0

Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

На данный момент обращение медицинских изделий, как вид предпринимательской деятельности, требует предварительного уведомления Росздравнадзора, что регламентировано Постановлением Правительства РФ №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», а также Федеральным законом №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: уведомление представляется после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг (может быть в форме электронного документа).

За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс.р., на юридическое лицо – от 10 до 20 тыс.р. (ч. 1 ст. 19.7.5 КоАП РФ).

Однако следует отметить, что предоставлять данное уведомление обязаны только те розничные фармацевтические организации, которые стали заниматься указанным видом деятельности позднее 18 декабря 2014 года (те, кто начал свою деятельность до указанной даты, освобождаются от уведомления).

Рассмотрим нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в разрезе основных процессов, которые происходят в розничной фармацевтической организации от момента поступления медицинского изделия до момента реализации конечному потребителю (отпуска) или уничтожения.

1. Приемка медицинских изделий.
Сама схема приемки медицинских изделий укладывается в общую схему приемки всех товаров аптечного ассортимента. Основные моменты, касающиеся порядка проведения приемочного контроля изложены в Приказе 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Весь процесс начинается с проверки соблюдения условий транспортировки, соответствия поступивших медицинских изделий данным в сопроводительных документах (очень важно в данном случае проверить наличие их в информационных базах данных о приостановлении или изъятии из обращения медицинских изделий).

После проверки наличия поступивших медицинских изделий в указанных информационных базах данных и выявления положительного результата необходимо переместить медицинское изделие в зону карантинного хранения. При отрицательном результате приемочный контроль продолжается и будет состоять из следующих стадий: контроль качества, визуальный осмотр, целостность упаковки, маркировка и проверка сопроводительной документации.

Если по перечисленным параметрам медицинское изделие соответствует установленным требованиям, оно приходуется и размещается на основное место хранения; если нет – перемещается в зону карантинного хранения и либо возвращается поставщику (на условиях, прописанных в договоре) и уничтожается, либо возвращается в обращение (если поступила информация о возобновлении обращения).

Рассмотрим подробнее информационные базы данных о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) есть раздел «Медицинские изделия» (подраздел «Контроль за обращением медицинских изделий», электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях»).

Если на этом этапе выясняется наличие медицинского изделия в базе данных, согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан» оно не имеет права реализовываться и в дальнейшем фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и уничтожению или вывозу, а контрафактные – изъятию и только последующему уничтожению.

Порядок уничтожения регламентирован Постановлением Правительства №1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».

Один из параметров качества медицинского изделия – маркировка (именно этот параметр требует особого разъяснения, так как на данный момент нет единого нормативного документа, который содержал бы совокупную информацию о том, какая маркировка на медицинских изделиях должна быть).

Первый нормативный документ, регламентирующий маркировку – Постановление Правительства №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке», который говорит о том, что все ввозимые на территорию Российской Федерации и предназначенные для дальнейшей реализации медицинские изделия должны содержать определенный перечень данных на русском языке, а также указывает, где данная информация должна присутствовать.

Также хотелось бы обратить внимание на еще один документ — Решение Совета Евразийской экономической комиссии №30, который посвящен порядку формирования и ведения единой информационной системы в сфере обращения медицинских изделий. В п. 14 Раздела II документа присутствует информация о перечне сведений, которые должны быть указаны в данной информационной системе:

«Единый реестр содержит следующие сведения:
у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде)»

Далее рассмотрим нормативные акты, регламентирующие сопроводительные документы к медицинским изделиям.

В целом данные нормативные акты можно разделить на две группы:
— касающиеся порядка регистрации информации, которая должна присутствовать и которую мы должны предоставлять потребителю;
— касающиеся подтверждения соответствия поступающих медицинских изделий.

Согласно Постановлению Правительства №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», на медицинское изделие должна быть предоставлена информация о номере и дате регистрационного удостоверения.

Следует помнить, что регистрационные удостоверения, имеющие ограниченный срок действия и выданные до момента вступления в силу Постановления Правительства №1416 "Об утверждении правил государственной регистрации МИ», действуют до истечения их срока действия.

Регистрационные удостоверения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения нового образца.

Что касается подтверждения соответствия медицинских изделий, оно может быть в виде декларирования соответствия или обязательной сертификации. Конкретные виды медицинских изделий, которые подлежат либо декларированию либо обязательной сертификации можно найти в Постановлении Правительства РФ N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Читайте также:
Сведения о назначении имеют статус актуальные незасвидетельствованные

Обязанность проходить процедуру соответствия возложена ст. 28 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Заявитель обязан:
— обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов;
— выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;
— указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии;
— предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии) либо регистрационный номер сертификата соответствия или декларации о соответствии.

Заявитель — физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.

Информация, которая должна быть указана в товарно-сопроводительных документах, регламентирована Постановлением Правительства РФ №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»:
— о декларации (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию и орган, её зарегистрировавший);
— о сертификате (№ сертификата, срок его действия и орган, выдавший сертификат).

Посмотреть наличие действующей декларации/сертификата можно на сайте РосАккредитации в разделе «Реестры» в рубрике «Единый реестр деклараций о соответствии» либо «Единый реестр сертификатов соответствия».

Также следует обратить особое внимание на то, что копии декларации/сертификата, если поставщик не является их держателем, не несут в себе юридической силы и являются лишь информационными листами. Поэтому следует добиваться от поставщика указания в сопроводительной документации данных сведений (в официальном документе, с печатью и подписью).

Согласно ст. 37 Федерального закона №184-ФЗ «О техническом регулировании», изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзор).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Росздравнадзором, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний

а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия;
б) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при проведении испытаний);
в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии);
г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);
д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);
з) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;
и) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии);
к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);
л) сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

Сроки проведения технических испытаний

Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца), а также специального оборудования (при наличии), медицинского изделия. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Мероприятия при проведении технических испытаний

а) идентификация медицинского изделия;
б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
в) анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
г) составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);
д) испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);
е) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности; ж) доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения:
полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия;
соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов;
з) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

Читайте также:
Определение об изменении способа исполнения решения суда

Программа технических испытаний

Программа технических испытаний составляется совместно с заявителем. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.

Что определяется в ходе технических испытаний

а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
в) полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
г) возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
д) качество медицинского изделия и безопасность его применения.

В каких случаях технические испытания считаются отрицательными

а) представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;
в) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

ВНИМАНИЮ ЗАЯВИТЕЛЕЙ .

При не заполнении граф электронной заявки (ЭЗ) в части документации на МИ ЭЗ не будет сформирована и направлена в Адрес Института для рассмотрения.

1.Направление ЭЗ в адрес Института, не является основанием для начала проведения работ.

2.ЭЗ, направленная в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, необходима для расчета специалистами Института стоимости проведения работ.

3.Просим обратить внимание на корректность заполнения ЭЗ. Правильно заполненная ЭЗ (прикреплены все необходимые документы на МИ, представленные в перечне для проведения определенного вида работ), показывает добросовестность и серьезность намерений организации Заявителя для дальнейшего сотрудничества с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

4.После рассмотрения ЭЗ специалистами Института, в адрес организации Заявителя направляется информационное сообщение, с указанием стоимости проведения работ, проект договора, счет.

5.При согласовании проекта договора и его цены, Заявителю необходимо предоставить в Институт (НАРОЧНО), подписанный со своей стороны договор, полный пакет документов на МИ (в соответствии с Приказом Минздрава от 09.01.2014 №2н) (документы прошиты, пронумерованы, заверены печатью производителя или уполномоченного представителя (полномочия подтверждаются доверенностью), приложена опись документов, сопроводительное письмо к документам, заявка).

6.После оплаты и поступления денежных средств на р/с Института специалисты приступают к выполнению работ.

Работы начинаются после предоставления подписанного с Вашей стороны договора и сопутствующих документов и поступление оплаты на счет ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Результаты работ представитель организации-заявителя может забрать при предоставлении подписанных с Вашей стороны закрывающих финансовых документов.

Определения и термины: "нормативная документация" — документы, регламентирующие требования безопасности,качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

Примеры оформления Сведений о нормативной документации здесь:

Презентация была опубликована 4 года назад пользователемКонстантин Смирнов

Похожие презентации

Презентация на тему: " ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Сведения о нормативной документации. Подготовка заявления на регистрацию. Докладчик: начальник отдела экспертизы и мониторинга." — Транскрипт:

1 ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Сведения о нормативной документации. Подготовка заявления на регистрацию. Докладчик: начальник отдела экспертизы и мониторинга безопасности МИ Лядова Валерия Евгеньевна Лядова Валерия Евгеньевна Регистрация медицинских изделий

2 Правилами государственной регистрации медицинских изделий (пункт 4), утвержденных постановлением Правительства РФ от (далее – Правила регистрации), определено: «Нормативная документация — документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям». Подпунктом «б» пункта 10 Правил регистрации установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия необходимо в регистрирующий орган представлять документ «Сведения о нормативной документации». Таким образом, документ «Сведения о нормативной документации» является отдельным документом, который должен быть представлен в комплекте документов, необходимых для целей государственной регистрации медицинского изделия.

3 Сведения об изделии: Наименование медицинского изделия Наименование разработчика Наименование производителя Сведения о готовности производителя (изготовителя) к серийному выпуску регистрируемого медицинского изделия : Наименование и номер Акта квалификационных испытаний (ГОСТ Р ) Обозначения и наименования стандартов системы менеджмента качества (СМК) и ссылка на подтверждающие сертификаты из комплекта документов (при наличии) Сведения о соответствии национальным стандартам Российской Федерации и межгосударственным стандартам: Качество и техническая безопасность изделия Биологическая безопасность Ссылка на подтверждающие документы из комплекта (ТУ, Акты, протоколы, заключения) Сведения о порядке классификации изделия: Выбор класса риска медицинского изделия (Приказ МЗ РФ от н) Выбор вида медицинского изделия (Приказ МЗ РФ от н) Выбор кода ОКП медицинского изделия (Общероссийский классификатор продукции ОК )

5 Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее — заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в п. 10 Правил.

6 Требования к заявлению определены п.9 Правил. o Заявление оформляется в соответствии с утверждённой формой на бланке компании. o Все сведения, указанные в заявлении должны соответствовать документам, которые подаются вместе с заявлением о регистрации, подтверждающим указанные сведения. o При необходимости, заявление может иметь приложения

Читайте также:
Постановление об изменении целевого назначения земельного участка

8 Начинать с имени существительного: устройство, аппарат, набор и т.п. Указывать признак того, что изделие предназначено для применения в медицинских целях: «инструменты хирургические..», «вата медицинская..», «микроскоп операционный..» Однозначно идентифицировать изделие: указывать модель, вид, артикул, производственный номер, шифр КД. Указывать на русском языке, при необходимости, в скобках – на иностранном языке (транслитерации). В случае наличия указывать торговую марку (или торговый знак), к документом прикладывается копия регистрации (Роспатент) Указывать номера ГОСТов или технических условий При формировании наименования медицинского изделия рекомендуется

9 В наименовании возможно указание моделей и вариантов исполнения, если они отвечают условиям (по применимости): -имеют эквивалентное назначение, установленное производителем; -относятся к одному медицинских изделий; -имеют один и тот же класс риска; -изготовлены на одной и той же конструктивной и технологической основе; -иметь один и тот же принцип действия (применяется для неактивных медицинских изделий); -головная модель ряда содержит в себе весь набор функциональных свойств и/или характеристик изделий ряда (применяется для активных медицинских изделий).

10 Примеры: Анализатор крови медицинский портативный биохимический Element, варианты исполнения Element, Element Multi. Авторефрактометр: модели KR-9000; KR-9200; RM-9000; RM Аппараты ультразвуковые хирургические АУЗХ-100-"ФОТЕК" по ТУ , варианты исполнения АУЗХ «ФОТЕК», АУЗХ «ФОТЕК». Корсеты ортопедические по ТУ в следующих исполнениях: пояс корсетный ПК; корсет пояснично-крестцовый КПК; корсет грудо-пояснично-крестцовый КГК; корректор осанки КО.

11 Наиболее частые замечания по указанию наименования: Отсутствие признака, позволяющего отнести продукцию к медицинскому изделию: -Инструменты режущие… -Светильник бестеневой «Слава» Отсутствие документа, подтверждающего регистрацию торговой марки или торгового знака. Светильник бестеневой «Слава»

12 наиболее частые замечания по указанию наименования Состав, указанный в заявлении, не соответствует составу, указанному в технической и эксплуатационной документации. Отсутствует указание, являются ли предметы, перечисленные в заявлении, принадлежностями или входят в состав медицинского изделия. В качестве принадлежностей указаны самостоятельные изделия.

13 Не указаны полная или сокращенная форма юридического лица. Не указан ИНН. Прилагаемые к заявлению документы не подтверждают, что лицо, указанное разработчиком, является таковым.

14 В графе ПРОИЗВОДИТЕЛЬ указываются сведения о компании-производителе. Сведения должны соответствовать сведениям технической документации.

15 Уполномоченный представитель Уполномоченный представитель производителя — юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие (Правила).

16 Замечания по указанию уполномоченного представителя Производитель сам себя указывает в качестве уполномоченного производителя.

17 Регистрационное удостоверение может быть выдано на имя любого юридического лица. Для оформления регистрационного на уполномоченного представителя производителя, необходимо представить документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя.

18 Один адрес производства Несколько адресов производства адрес места производства совпадает с юридическим адрес места производства отличается от юридического необходимо указать: наименования, организационно- правовые формы, адреса всех производственных площадок необходимо указать юридический адрес необходимо указать адрес осуществления производства

19 Назначение медицинского изделия, указанное в заявлении о регистрации, должно совпадать с назначением, указанным в технической и эксплуатационной документации (например, в технических условиях и руководстве по эксплуатации).

20 вид медицинского изделия Классификацию необходимо осуществлять в соответствии с Приказом Минздрава России н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». До завершения разработки Перечня видов медицинских изделий изделия необходимо классифицировать по цифровым кодам ААА, ББ, ВВ, ГГ. Шестизначный номер и наименование вида медицинского изделия в настоящее время не используются (информационное письмо Росздравнадзора от И-305/13). В одном регистрационном удостоверении не могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным видам хотя бы по одному классификационному признаку (например, стерильные и нестерильные; активные и неактивные медицинские изделия; одноразового и многократного применения).

21 замечания по классификации медицинского изделия Регистрация стерильных и нестерильных медицинских изделий: Перчатки нитриловые смотровые нестерильные опудренные и перчатки латексные хирургические стерильные неопудренные Регистрация медицинских изделий одноразового и многократного применения: Тест контроля эффективности предстерилизационной очистки медицинских инструментов одноразовый и тест контроля предстерилизационной очистки медицинских инструментов многоразовый. Регистрация активных и неактивных медицинских изделий: Кресло-коляска механическая и кресло-коляска электрическая.

22 класс потенциального риска медицинского изделия Классификацию необходимо осуществлять в соответствии с Приказом Минздрава России н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Если при классификации можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс потенциального риска наибольшей степени. В одном регистрационном удостоверении не могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным классам потенциального риска применения.

23 код ОКП медицинского изделия Классификацию необходимо осуществлять в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК Классподклассгруппаподгруппавид Структура кода ОКП: В одном регистрационном удостоверении не могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным подклассам кода ОКП.

24 способ получения информации Способ получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие: на бумажном носителе лично; на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении; в форме электронного документа.

adminlawsexp

adminlawsexp

Оставить комментарий

avatar
  Подписаться  
Уведомление о